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定量医学成像技术将是医疗行业的发展方向

发布于:2020-11-12 23:03 编辑:admin  

FDA主张制造商为具有定量成像功用的设备供给上市前提交,包含有关功用标准和支撑数据的信息,以协助最终用户解说生成的数值。

该组织在草案攻略中表明,定量成像值或许导致系统差错和随机改变,然后影响临床决议计划。该文件主张制造商在此类设备的上市前提交中包含产品功用描绘,技能功用评价以及标签和用户阐明。经过定量成像,可以以数值的方式从医学图画取得附加信息,其超出了辨认患者当前状况的典型意图。该信息可用于患者确诊或预后,确认医治挑选,以及评价对医治的反响。

依据北美放射学会的数据,这些数据可以协助评价疾病,病症或损害的严峻程度或改变程度。运用图画衍生的方针,定量成像可以协助开发解剖学,功用和分子成像收集协议,数据剖析,显现办法和陈述结构。

但FDA正告说,从医学图画中取得的定量成像值或许会遭到多种丈量差错源的影响。成像值中的典型差错源包含患者特征,怎么获取医学图画,以及图画处理算法。该组织表明,了解潜在的差错来历是评价定量成像功用功用的要害。

一般来说,为包含定量成像功用的设备预备上市前提交的制造商应供给以下内容:成像功用的功用标准,支撑功用数据以证明成像功用契合这些标准,以及满足的信息供最终用户获取,了解该组织表明,并解说成像功用供给的数值。

FDA确认了10项设备定量成像功用技能功用评价的最佳实践。这些规模包含确认设备的适用衡量和界说功用方针,以及指定数据要求,如患者人数和图画类型。FDA表明,标签应包含对所丈量内容的描绘,算法输入,功用标准,包含不确认性信息,质量保证活动阐明,以及供给比较的任何参阅数据库的组成信息。

FDA指出,该攻略草案适用于一切可以在各种成像形式,预期用处,自动化水平缓算法复杂性方面发生定量成像值的设备。该组织表明,它以为定量成像值是在比率或距离尺度上丈量的客观特征。